Las negociaciones entre el Ministerio de Sanidad y la industria farmacéutica para acelerar la financiación de nuevos medicamentos se intensifica. Dentro de un mes, tal y como adelantó este medio, los dos reales decretos que afectarán al proceso de aprobación de fármacos entrarán en la fase de consulta pública y las recomendaciones se suceden casi a diario.

La última ha venido desde las entrañas del departamento de José Manuel Quiñones, cuyos técnicos han propuesto que sean las compañías las encargadas de hacer el estudio de impacto económico que tendrían las terapias que quieren introducir en el mercado.

El Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS ha remitido un documento a la Dirección General de Farmacia en el que le aconseja que sean las empresas las que adelanten trabajo a la administración. «El solicitante de financiación y precio de un nuevo principio activo o de una nueva indicación deberá presentar obligatoriamente un estudio de evaluación económica y un análisis de impacto presupuestario acompañando el denominado dossier de valor. Este procedimiento es habitual en la mayoría de países occidentales y el mismo que se emplea actualmente con la información clínica y con parte de la información económica», dicen.

La comparación con los países del entorno europeo no es baladí. España tiene una media de más de 500 días desde que la Agencia Europea del Medicamento aprueba un fármaco hasta que Sanidad le otorga la financiación. En Alemania es inmediato y en países como Francia e Italia el tiempo es menor. Además, las recomendaciones de la Unión Europea son que no se superen los 180 días entre la decisión comunitaria y la nacional.

Posteriormente, los técnicos recomiendan que la revisión de los informes solicitados a la industria farmacéutica no solo sean evaluados por miembros de la Dirección de Farmacia o la Comisión Interministerial de Precios. En su lugar, aconsejan tejer una red de expertos que ayuden en la tarea. «La valoración de la calidad de ambos documentos deberá ser coordinada por los técnicos de la Dirección General de Farmacia. Para ello contarán con el apoyo de una red de revisores externos, nacionales o internacionales, que habrán de ser expertos reconocidos e independientes (en la medida de lo posible), sin conflicto de interés en relación con el medicamento en particular y seleccionados en función de su experiencia y conocimiento», aseguran.

Una vez realizados tanto los informes (por la industria farmacéutica) como su análisis (apoyado en expertos independientes), llegaría el turno de la decisión final sobre la inclusión del nuevo fármaco en el abrigo público. Para este proceso, los técnicos de Sanidad quieren ser parte activa y emitir sus recomendaciones.

«El objetivo sería que los decisores dispongan de una guía interpretativa para situar tanto la ratio coste efectividad/utilidad incremental como el impacto presupuestario dentro del contexto de valoración política (discrecional) de la eficiencia como uno de los aspectos clave, no el único, a tener en cuenta en la decisión de financiación y precio», concluyen.